上证报中国证券网讯(记者张雪)1月14日，甘李药业（603087）及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司宣布，甘李药业自主研发的甘精胰岛素注射液(欧盟商品名：Ondibta；中国商品名：长秀霖)已获得欧盟委员会批准，用于治疗成人、青少年及2岁及以上儿童糖尿病。
此次获批标志着甘李药业正式进入欧洲市场，其甘精胰岛素注射液将在欧盟(EU)、冰岛、列支敦士登和挪威上市。该产品成为首款登陆欧洲的国产三代胰岛素。
甘李药业自主研发的甘精胰岛素注射液，是一款上市二十余年、经过长期的市场与临床检验的成熟长效基础胰岛素产品。目前已在超20个国家完成注册。甘精胰岛素为长效基础胰岛素类似物，每日皮下注射一次，可实现24小时稳定控糖，具有作用时间长、血药浓度平稳无峰和平稳控糖的特点。截至目前，甘李药业的长秀霖是中国首个且唯一在欧洲和美国完成与原研参照药(赛诺菲：来得时)头对头III期临床研究的国产甘精胰岛素。在超过1100例1型及2型糖尿病患者中充分证实其与原研参照药在疗效和安全性方面完全等效。
公开资料显示，在欧洲地区，甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲，其甘精胰岛素产品2024年的全球销售额为28.55亿欧元(约29.89亿美元)，其中欧洲地区销售额为8.19亿欧元(约8.57亿美元)，市场规模稳定且可观。
此外，甘李药业与山德士(Sandoz)就三款胰岛素类似物产品(甘精胰岛素、赖脯胰岛素和门冬胰岛素)签订商业和供货协议。协议约定，相关产品获得相应上市许可后，将由山德士进行欧洲及其他特定区域的商业化销售，由甘李药业负责供货等事宜。
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